NTTデータとファイザーR＆D（ファイザー）は7月9日、国立がん研究センター東病院と臨床研究での臨床データの収集とデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を開始すると発表した。


　臨床研究では、新薬などの効果と安全性を検証するためにALCOA（Attributable：帰属性、Legible：判読性、Contemporaneous：同時性、Original：原本性、Accurate：正確性）が担保された臨床データの収集が不可欠となる。また、一般的に臨床データは、電子カルテを含む複数の原資料（研究の事実経過の再現と評価に必要な記録）から収集される。電子カルテのデータを原資料として利用する場合、医療機関では電子カルテと臨床データ収集システム（EDC：Electronic Data Capture）への入力作業が必要で、重複した作業が発生している。

　今回の共同研究では、電子カルテのデータを国際標準に準拠して効率的に変換・転送するソリューションを開発し、重複する入力作業とデータ点検作業の大幅な軽減を含む医療機関・製薬企業双方に有益な新しい臨床研究の仕組みの実現を目指す。この治療と臨床研究の橋渡しは、国際的に関心をもって取り組まれている課題であり、国立がん研究センター東病院が協力医療機関として共同研究を推進する。

　患者に新たな治療法を届けるための臨床研究を含む医薬品の開発は、長い年月（平均12～15年）と費用（約26億ドル）を要している。また、世界的なパンデミックによる制約などにより、臨床研究などでの医療機関側の管理上の負担や、製薬企業側の原資料確認などに影響が出ており、その実施方法について改善が必要となっている。こうした背景から、医療機関と製薬企業双方で、効率的で高品質・迅速な臨床研究の新しい手法に対するニーズが高まっている。

　これらのニーズに応えるために、共同研究では重複入力作業の軽減やデータ点検作業の大幅な削減を含む革新的な臨床研究の実現に向けた新しい手法を開発する。このソリューションには、医療機関の電子カルテ環境内にある臨床データを臨床研究報告用データに変換した上で、CDTサービスなどのプラットフォームを用いてデータを処理し、製薬企業などが管理するEDCに登録する機能を備えている。