富士通とＤＴアクシスは3月9日、治療用アプリケーションやAI画像診断といった医療機器として機能するソフトウェア（Software as Medical Device、SaMD）の開発支援に関する協業を開始した。研究開発機関や医療機器の開発提供を行う企業、製薬企業に対し、SaMDの開発初期から製造販売後の運用保守までを見据えたシステム設計・開発体制の構築を支援する。

　SaMDは「医療機器」として、診断や治療、予防に用いられるソフトウェアで、国内では「プログラム医療機器」と呼ばれている。世界的に開発・承認が進む一方で、国内ではSaMDに活用できる研究成果や技術があっても、規制要件に適合させ、医療機器として製品化できるまでのシステム設計・開発体制の確立が課題になっているという。

　今回の協業において、富士通は、医療分野の業務知見やシステム開発ノウハウを活用し、SaMDや周辺システムの開発、製造販売後のシステムの運用保守などを手掛ける。個人情報の安全な管理を可能とする健康医療情報管理基盤「Healthcare Personal service Platform」の提供も想定する。

　ＤＴアクシスは、富士通に委託して開発したSaMDについて、製造販売の承認を取得した実績がある。2社はSaMDに関するシステム開発で連携し、承認申請や販売を踏まえて、設計・開発・運用がより円滑に進むよう後押しする。

　2社は今後、SaMDの開発支援だけでなく、SaMD流通プラットフォームの構築についての検討も進め、開発から流通までワンストップで支援するエコシステムをつくりたい考えだ。