富士通エフ・アイ・ピー(富士通FIP、米倉誠人社長)は12月9日、医薬品の安全性情報管理システム「FUJITSU ライフサイエンスソリューション tsClinical パーシヴAce/PV」の「ICH E2B(R3)」対応版を丸石製薬(井上慶一社長)に提供し、パーシヴAce/PVとしては初となる、R3のガイドラインにもとづく様式(R3様式)での症例報告が行われたと発表した。丸石製薬のパーシヴAce/PV R3対応版は、10月24日から稼働している。

 製薬企業は、副作用や感染症によるものと疑われる症例などを知った際は、薬機法の規定により、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して報告する必要がある。PMDAには、医薬品規制調和国際会議(ICH)で定められたE2Bでの症例報告が義務づけられている。従来は、「ICH E2B(R2)」のガイドラインにもとづく様式(R2様式)が用いられてきた。

 富士通FIPでは、「パーシヴ シリーズ」を1995年に発売し、その後、2003年にR2様式に対応。これまでに丸石製薬をはじめ60社以上の製薬企業に利用実績をもつ。しかし、R2は汎用性に乏しかったため、ICHが全面的に見直したR3へと改訂を行った。この改訂に対して厚生労働省は13年9月に、原則としてPMDAに対しR3様式での症例報告を義務づける通知を出している。

 これを受け富士通FIPは、R3様式での正確な症例報告が実現できるよう国内でのR3の有識者にヒアリングを行い、仕様の検討を重ねて、3月にR3対応版を発売した。そして今回、パーシヴAce/PVのR3対応版を提供した丸石製薬で、同システムとしては初めてとなるR3様式の症例報告を行い、問題なく受理された。

 富士通FIPは今後も、製薬企業が円滑にR3様式による症例報告を行えるよう支援していくとともに、医薬品や医療機器の安全管理業務を支援するソリューションの提供を通じ、より安心安全な医療の実現に貢献していく考え。